Documentación regulatoria

Primero, el producto y su mercado.

En los proyectos de pasta dental, enjuague bucal, cepillos o hilo dental, la revisión documental parte del producto y del mercado de destino. Airsun confirma la información disponible del fabricante; pueden requerirse pruebas adicionales o servicios de terceros.

Presentar los requisitos: Indique el producto, el destino y los documentos solicitados, incluidos los requisitos de su cliente o asesor local.
Acordar alcance y responsabilidades: Revise qué información está disponible, identifique el trabajo adicional y acuerde quién proporcionará cada elemento.
Preparar los documentos acordados: Coordine la información del fabricante y los servicios de apoyo convenidos para evaluar el proyecto.

Documentos para evaluar su proyecto.

La disponibilidad y el alcance de los documentos se confirman para cada producto y destino. Un certificado o documento referido a un producto no demuestra la idoneidad de todos los productos en todos los mercados.

Certificados y licencias: Los documentos completos y sus alcances aplicables se pueden facilitar tras revisar sus necesidades de evaluación.
Pruebas y registros de calidad: Los informes de ensayo y los registros de inspección o liberación con datos confidenciales omitidos sirven de apoyo para evaluar el proyecto.
Especificaciones e ingredientes: Se pueden proporcionar especificaciones e información de ingredientes para el fin acordado. La divulgación de ingredientes está sujeta a los acuerdos de confidencialidad.
Fichas de datos de seguridad: Se pueden proporcionar fichas de datos de seguridad (SDS) cuando correspondan al producto y a los requisitos documentales.

Acuerde quién prepara cada documento.

Normalmente, el cliente o la organización local que designe se ocupa del registro, la notificación y los trámites de acceso al mercado de destino. Airsun aporta la información del fabricante acordada para apoyar ese trabajo.

Antes de preparar los documentos, las partes confirman la lista, las responsabilidades y cualquier prueba adicional o servicio de terceros. El apoyo se evalúa por proyecto y no constituye una garantía general de aprobación en el mercado.

Revise los documentos para su mercado.

Confirme la disponibilidad de los documentos y el trabajo adicional antes de comenzar su preparación.